Details

Computer validatie volgens GAMP®5 & data integriteit

Wetgevingen en richtlijnen leggen bedrijven op alle systemen via een risk based approach te kwalificeren & valideren. Daarnaast kunnen we door het toepassen van kwalificatie & validatie methodieken zorgen voor lagere down time en kosten binnen de productie processen. In deze cursus behandelen wij de GAMP®5 (Good Automated Manufacturing Practice, versie 5), een validatie methodiek die zich richt op faseringen binnen projecten. Deze faseringen lopen via ontwikkeling, kwalificatie & validatie tot het uiteindelijk onderhouden van systemen.

De volgende onderwerpen worden behandeld:

Richtlijnen en wetgevingen, EU en FDA (ook annex 11 en 21 CFR part 11)
Proces- en Data Flow
Data Integriteit (ALCOA+ principes)
GAMP®5; de Validatie Life Cycle
Opstellen van User Requirements
Software ontwikkeling - software categorieën
Functionele-, Configuratie- en Design Specificatie, Design Review
Kwalificatie en validatie van geautomatiseerde en IT systemen (IQ, OQ, PQ)
Risk Management
Process-, Change- en Configuratie Management

Voor wie bedoeld

Deze cursus is speciaal bedoeld voor commissioning / validatie medewerkers, kwaliteitsmedewerkers, engineers, ICTer's, project managers, process technologen en andere geïntreseerden die met kwalificatie van systemen volgens GAMP®5 in aanraking komen.

Indien niet Nederlandstalige cursisten deelnemen, wordt de cursus in het Engels gegeven.

Algemene informatie

De cursist ontvangt 2 weken voor de training een e-mail met cursus en lokatie details
De cursist ontvangt na de training een certificaat
Lunch en drankjes tijdens de cursus zijn inbegrepen
De cursist ontvangt aan het begin van de cursus een cursusmap met daarin o.a. de uitgeprinte slides van de presentatie.

Trainers

Prijs

€ 700,00 per cursist (excl. BTW)

Data

Inschrijven kunt u via ons cursus overzicht

Voor informatie kunt u contact opnemen met René van Opstal telefoonnummer +31 (0) 6 53 63 06 98 of email Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken.